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2025년 06월 06일 08:25 김건우 기자

바이오솔루션, 동종 연골세포치료제 "카티로이드" 호주 임상 추진

바이오솔루션은 지난 2월 식품의약품안전처(MFDS)에 카티로이드의 1/2상 IND를 제출했으며, 이후 일부 비임상 및 독성시험 자료에 대해 2차례에 걸쳐 자료 보완 요청받았다. 하지만 일부 항목에 대한 미비 사유로 IND가 최종 반려 처리됐다.

회사 관계자는 "이번 결정은 관련 자료에 대한 보다 정밀한 검토 요청의 일환으로 해석된다"며 "해당 반려에 대해 이의 신청도 가능하지만, 회사는 글로벌 임상으로 전략을 선회해 호주 등 해외에서의 임상시험 준비에 집중하기로 했다"고 말했다.

카티로이드는 환자의 자가 연골 채취 없이 대량 생산이 가능한 동종 세포치료제로, 치료 범용성과 비용 경쟁력 측면에서 강점을 갖는다. 기존 자가 연골세포치료제인 카티라이프에 이은 차세대 솔루션이다.

회사 관계자는 "국내 임상 재추진 여부와 별개로, 글로벌 시장 진입을 앞당기기 위한 다각적인 전략을 가동 중"이라며 "특히 호주는 GCP(우수임상기준)를 충실히 따르고 있으며, 임상 승인 절차도 효율적이라는 점에서 선진국 내 임상 진행의 유리한 조건을 갖추고 있다"고 설명했다.

호주에서의 임상 데이터는 미국 FDA(식품의약국)와 유럽 EMA 등 주요 규제기관에서도 신뢰할 수 있는 자료로 인정받는 다. 향후 미국과 유럽 임상으로의 연계가 용이하다는 장점이 있다. 바이오솔루션은 지난 5월 27일 카티로이드의 글로벌 임상 진입을 위해 호주의 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)업체 노보텍과 파트너십을 체결했다.

글로벌 임상은 한국에서 준비 중이던 시험 설계와 유사하게 진행될 예정이다. 바이오솔루션은 관절연골 결손(ICRS 3,4등급. 2㎠~10㎠) 환자 45명을 대상으로 한 1/2상 시험을 통해 안전성을 평가하고, 이후 미세천공술과의 비교를 통해 유효성을 검증하는 2상 시험으로 확장할 계획이다. 48주 시점의 연골재생정도(MOCART score)와 기능 회복 등을 주요 지표로 설정하고 있다.

이정선 대표는 "카티로이드는 당사의 독자적 세포 배양 기술을 기반으로 면역 거부반응 없이 초자연골을 유도하는 것이 핵심 차별점"이라며 "글로벌 시장 진입을 위한 호주 IND 신청 소식과 승인 소식을 곧 전해드리겠다"고 말했다.

김건우 기자 jai@mt.co.kr

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