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| 제목 : 위고비 시력 손상 의심 사례 국내서도 확인…식약처 "1건 접수"
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| 2026년 10월 13일 20:12 정기종 기자 |
| 위고비 시력 손상 의심 사례 국내서도 확인…식약처 "1건 접수" |
국내에서 비만치료제 '위고비' 투여 후 시력 손상이 의심되는 사례가 접수됐다. 해외 규제당국이 관련 위험성 검토에 착수하기 한 달 전 국내에서 이상사례가 보고됐지만, 식품의약품안전처가 환자 추적조사 등 후속 대응에 소홀했다는 지적이 나온다.
오유경 식약처장은 13일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 백선희 조국혁신당 의원이 위고비 투여 후 비동맥염성 앞허혈성 시신경병증(NAION) 의심 사례의 국내 접수 여부를 묻자 "한 건 접수됐다"고 답했다. 해당 사례는 2024년 12월 접수됐다.
NAION은 시신경에 필요한 혈액이 원활하게 공급되지 않아 시력에 장애가 발생하는 질환이다. 갑작스러운 시력 저하가 나타날 수 있으며, 손상된 시신경이 회복되지 않으면 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있다. 다만 국내에서 보고된 사례가 위고비 투여에 따른 것인지 인과관계가 확정된 것은 아니다.
백 의원은 국내에서 의심 사례가 접수된 시점이 유럽의약품청(EMA)의 안전성 검토 착수보다 빨랐다는 점을 문제 삼았다. EMA는 지난해 1월 위고비의 주성분인 세마글루티드와 NAION 발생 위험의 연관성을 살펴보기 시작했으며, 같은 해 6월에는 이를 매우 드물게 발생할 수 있는 부작용으로 판단했다.
백 의원은 국내에서 먼저 이상 징후를 확인하고도 환자 상태를 추가로 확인하거나 약물과의 연관성을 조사하는 데 적극적으로 나서지 않았다고 비판했다. 중대한 이상사례라면 신고 건수가 적더라도 신속한 조사와 안전관리 조치가 뒤따라야 한다는 취지다.
특히 해외 규제당국의 판단과 제약사의 허가사항 변경 신청에 의존하는 대응 방식으로는 국내 환자를 선제적으로 보호하기 어렵다고 지적했다.
이에 오 처장은 NAION 의심 사례가 한 건이라도 중요하다는 입장을 밝히며 지난 7일 해당 질환을 드물게 발생할 수 있는 부작용으로 반영하기 위한 허가사항 변경 절차를 진행했다고 설명했다.
백 의원은 "허가사항 변경 절차가 마무리되기까지 시간이 필요한 만큼 안전성 서한 등을 활용해 의료진과 환자에게 관련 위험을 먼저 안내할 필요가 있다"고 강조했다.
오 처장은 "향후 해외에서 중대한 의약품 안전성 정보가 확인되면 국내 허가사항 변경이 완료되기 전이라도 필요한 정보를 신속히 마련해 의료현장에 전달하겠다"고 답했다.
정기종 기자 azoth44@mt.co.kr
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